Γράφει ο
Γιάννης Βασιλείου

       Το ζήτημα των καινοτόμων φαρμάκων είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητο, καθώς έχουμε να κάνουμε με ανθρώπινες ζωές. Πάμπολλες είναι οι συζητήσεις που κατά καιρούς έχουν λάβει χώρα και οι απόψεις είναι απολύτως φυσικό να διίστανται. Γνωρίζουμε ότι σε κάθε περίπτωση η διαδικασία της δημιουργίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων αποδεικνύεται εξαιρετικά περίπλοκη, δαπανηρή, χρονοβόρα και αρκούντως επικίνδυνη, από την άποψη ότι ουδείς δύναται να γνωρίζει επακριβώς τις συνέπειες των φαρμάκων στον ανθρώπινο οργανισμό (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Στα πλαίσια του παρόντος άρθρου θα επικεντρωθούμε στην Κοινή Επιχείρηση ΠΚΦ2 (Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα) (ΚΕ ΠΚΦ2) [(IMI 2 Joint Undertaking (IMI 2 JU)]. Ιδρύθηκε το 2008, η έδρα της βρίσκεται στις Βρυξέλλες και διαθέτει 37 άτομα προσωπικό. Οι εταίροι της είναι η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η οποία φυσικά εκπροσωπείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations-EFPIA). Η ΕΕ, γνωστή για τις ευαισθησίες της στα εν γένει θέματα που άπτονται της ανθρώπινης υγείας, δίνει το δικό της αγώνα στα πλαίσια του συγκεκριμένου ζητήματος και έχει εκπονήσει μια συγκεκριμένη «φόρμουλα» για ικανοποιητικά αποτελέσματα. Είναι σαφές ότι στον συγκεκριμένο τομέα το ρίσκο είναι τεράστιο και τα λάθη δυστυχώς δε συγχωρούνται (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Επιδίωξη της ΚΕ ΠΚΦ2 είναι η περαιτέρω ενθάρρυνση και η συστηματική ώθηση αναφορικά με την εύρυθμη ανάπτυξη φαρμάκων, διαμέσου μιας εποικοδομητικής διευκόλυνσης της ανοικτής συνεργασίας στον ερευνητικό τομέα. Και βέβαια αντιλαμβανόμαστε ότι η επιδίωξη αυτή δεν είναι διόλου εύκολη, αλλά είναι αλήθεια ότι η Ένωση πραγματοποιεί σταθερά βήματα προόδου. Αντιλαμβανόμαστε ότι σκοπός της ΚΕ ΠΚΦ2 είναι η εποικοδομητική στήριξη της (πάντοτε χρήσιμης) συνεργατικής έρευνας προς την κατεύθυνση της μεγιστοποίησης της βελτίωσης της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων. Ο απώτερος στόχος είναι φυσικά να δύνανται οι ασθενείς να έχουν επιτυχή πρόσβαση σε ασφαλέστερα και αποτελεσματικότερα φάρμακα (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Η ΚΕ ΠΚΦ2 είναι μια σύμπραξη δημοσίου και ιδιωτικού τομέα, η οποία πρακτικά έλαβε σάρκα και οστά ως «κοινή επιχείρηση» μεταξύ ΕΕ και EFPIA. Επισήμανσης χρήζει το γεγονός ότι και τα δυο μέρη εκπροσωπούνται ισότιμα στα πλαίσια του διοικητικού συμβουλίου, το οποίο θεωρείται ως το κύριο όργανο λήψης αποφάσεων της ΚΕ ΠΚΦ2. Γενικά, πάντως, η δομή δεν είναι ιδιαιτέρως περίπλοκη. Το διοικητικό συμβούλιο επικουρείται από  συγκεκριμένες συμβουλευτικές επιτροπές, οι οποίες εκπροσωπούν α) τις κυβερνήσεις των κρατών-μελών της Ένωσης, β) τα κράτη που συμμετέχουν στο ζωτικής σημασίας πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» και γ) την επιστημονική κοινότητα. Δεν θα πρέπει να αγνοήσουμε επίσης το γεγονός ότι συμμετέχουν ομάδες, οι οποίες έχουν συσταθεί με σκοπό τον αρτιότατο δυνατό συντονισμό (εγχείρημα ιδιαιτέρως δύσκολο) του έργου της ΚΕ ΠΚΦ2, στα πλαίσια συγκεκριμένων τομέων (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Από την όλη διαδικασία, θα λέγαμε ότι, εκτός από τους ασθενείς, βγαίνουν επίσης κερδισμένοι α) οι φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς αποκτούν πολύτιμα εργαλεία και γνώσεις, β) οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις και οι ακαδημαϊκοί ερευνητές, αφού αποκτούν ευκολότερη και ταχύτερη πρόσβαση στη χρηματοδότηση για έρευνα και γ) πρακτικά όλοι οι συμμετέχοντες στη διαδικασία, αφού ωφελούνται σημαντικά τόσο από την εμπειρογνωσία των άλλων εταίρων, όσο και από τη μετατροπή των επιστημονικών ανακαλύψεων σε σημαντικά εργαλεία, προωθώντας με αυτόν τον τρόπο την εν γένει ανάπτυξη φαρμάκων (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Η ΚΕ ΠΚΦ2 προβαίνει στη χρηματοδότηση συγκεκριμένων συνεργατικών ερευνητικών έργων, στα οποία συμμετέχουν α) μικρομεσαίες επιχειρήσεις, β) πανεπιστήμια, γ) οργανώσεις ασθενών, δ) φαρμακευτικές και άλλες βιομηχανίες και ε) φαρμακευτικοί ρυθμιστικοί φορείς. Αξίζει να επισημάνουμε ότι η εν λόγω διαδικασία καθίσταται ιδιαιτέρως ικανοποιητική τόσο για ασθένειες με μεγάλο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία (όπως λόγου χάριν η μικροβιακή αντοχή ή ο διαβήτης), όσο και για πολύ «δύσκολες» ασθένειες (όπως λόγου χάριν η άνοια) (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Τονίζουμε ιδιαιτέρως ότι οι ερευνητικοί τομείς προτεραιότητας, αλλά και οι εν γένει στόχοι της ΚΕ ΠΚΦ2 ορίζονται στη νομοθετική πράξη για τη σύσταση της πρωτοβουλίας και στο Στρατηγικό Θεματολόγιο για την Έρευνα. Θα τολμούσαμε να ισχυριστούμε ότι εκεί ακριβώς βασίζονται οι (κομβικής σημασίας) ανοικτές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων αναφορικά με ερευνητικά θέματα. Και βέβαια είναι φυσικό επακόλουθο το ότι οι εν λόγω προτάσεις υπόκεινται σε αξιολόγηση από συγκεκριμένους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Τα έργα που επιλέγονται στηρίζονται από κοινού από την EFPIA και την Ένωση (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

       Αξίζει τέλος να σημειώσουμε ότι η χρηματοδότηση της Ένωσης διατίθεται με τον αποτελεσματικότερο δυνατό τρόπο σε συγκεκριμένους εταίρους, όπως λόγου χάριν οργανώσεις ασθενών, πανεπιστήμια και μικρομεσαίες επιχειρήσεις, ενώ οι εταιρείες της EFPIA δε λαμβάνουν καμία απολύτως χρηματοδότηση από την Ένωση διαμέσου της ΚΕ ΠΚΦ2, αλλά προβαίνουν στην (επίσης πολύτιμη) συνεισφορά σε είδος στα πλαίσια συγκεκριμένων έργων. Αυτό πρακτικά μπορεί να σημαίνει παροχή πρόσβασης σε πόρους/εγκαταστάσεις ή παραχώρηση του χρόνου των ερευνητών τους (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α, 2017β και 2018· Europa, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2, 2018· European Commission, 2018).

ΠΗΓΕΣ

Βασιλείου, Ιωάννης (2013), Ευρωπαϊκή Ενοποίηση-Μια Διαδικασία Σύγκλισης ή Απόκλισης; (Αθήνα: Historical Quest). 

Βασιλείου, Ιωάννης (2014), Ευρωπαϊκή Ενοποίηση-Μια Διαδικασία Σύγκλισης ή Απόκλισης; (Β΄ Έκδοση-Ειδική Έκδοση Για Πανεπιστήμια) (Αθήνα: Historical Quest).

Βασιλείου, Ιωάννης (2017α), Οικονομική Κρίση, Απασχόληση και Κοινωνικές Υποθέσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση-Προτάσεις και Δράσεις για την Καταπολέμηση της Ανεργίας (Αθήνα: Historical Quest).

Βασιλείου, Ιωάννης (2017β), Προϋπολογισμός της Ε.Ε.-Ζητήματα Κατανομής και Αναδιανομής Πόρων στην Ε.Ε. (Αθήνα: Historical Quest).  

Βασιλείου, Ιωάννης (2018), Οι Επιχειρήσεις στην Ε.Ε.-Μονοπώλια-Καρτέλ-Κρατικές Ενισχύσεις-Κανόνες Ανταγωνισμού (Αθήνα: Historical Quest).

Europa (2018), “EUR-Lex-32014R0557-EN”, διαθέσιμο σε https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.169.01.0054.01.ENG (πρόσβαση στις 12/9/18).

Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή (2018), «Ευρωπαϊκή Επιτροπή», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/institutions-bodies/european-commission_el (πρόσβαση στις 31/8/18).

Ευρωπαϊκή Ένωση/ΠΚΦ2 (2018), «Κοινή Επιχείρηση ΠΚΦ2 (Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα)», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/imi2_el (πρόσβαση στις 12/9/18).

European Commission (2018), “Horizon 2020”, διαθέσιμο σε http://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ (πρόσβαση στις 12/9/18).