Παρασκευή
24 Σεπτεμβρίου 2021
Ημερήσια ηλεκτρονική εφημερίδα, Αρ. φύλλου 4023RSS FEED
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Γράφει ο
Γιάννης Βασιλείου

       Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency-EMA) ιδρύθηκε το 1995 και διαθέτει 897 υπαλλήλους. Επί του παρόντος εδρεύει στο Λονδίνο, αλλά θα μεταφερθεί στο Άμστερνταμ μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το αργότερο στις 30/3/19. Η βασική του αποστολή είναι η αποτελεσματική προστασία της υγείας τόσο των ανθρώπων, όσο και των ζώων, διαμέσου του ελέγχου και της αξιολόγησης των φαρμάκων εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και της ΕΕ (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

       Όπως έχουμε πολλάκις τονίσει και σε προηγούμενα άρθρα, η σημασία του σωστού ελέγχου των φαρμάκων θεωρείται ως μια από τις θεμελιώδεις προτεραιότητες της ΕΕ. Αμέτρητες συζητήσεις έχουν κατά καιρούς λάβει χώρα, αναφορικά τόσο με την ανθρώπινη υγεία, όσο και με την υγεία των ζώων. Έχοντας μελετήσει τις παρελθούσες πολιτικές της Ένωσης, ισχυριζόμαστε δίχως ίχνος αμφιβολίας ότι η τελευταία ανέκαθεν λάμβανε τα αυστηρότερα δυνατά μέτρα. Λάθη ή αμέλειες στον τομέα την υγείας δεν συγχωρούνται, οπότε αυτομάτως αντιλαμβανόμαστε και το μέγεθος της ευθύνης (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

       Η σπουδαιότητα του ΕΜΑ έγκειται στο γεγονός ότι α) ελέγχει με εξονυχιστικό τρόπο την ασφάλεια των φαρμάκων στα πλαίσια ολόκληρου του κύκλου ζωής τους, β) διευκολύνει αισθητά όχι μονάχα την ανάπτυξη των φαρμάκων, αλλά και την πρόσβαση σε αυτά, γ) παρέχει ζωτικής σημασίας ενημέρωση τόσο σε ασθενείς, όσο και σε επαγγελματίες στον τομέα της υγείας και δ) προβαίνει σε μια εποικοδομητική αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

       Πιο συγκεκριμένα, οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον ΕΜΑ προκειμένου να λάβουν ενιαία άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στην περίπτωση που χορηγηθεί η εν λόγω άδεια, η εταιρεία λαμβάνει το δικαίωμα διάθεσης του συγκεκριμένου φαρμάκου στην αγορά ολόκληρου του ΕΟΧ και ολόκληρης της Ένωσης δίχως εξαιρέσεις. Επισημαίνουμε ότι τα πλέον καινοτόμα φάρμακα, τα οποία διατίθενται στην Ευρωπαϊκή αγορά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ. Υπογραμμίζουμε επίσης ότι στον ΕΜΑ υπάγονται επτά επιστημονικές επιτροπές και πολλές ομάδες εργασίας, στις οποίες συμμετέχουν χιλιάδες υψηλού επιπέδου εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρώπη (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

       Η διοίκηση του ΕΜΑ λαμβάνει χώρα μέσω του διοικητικού συμβουλίου, το οποίο απαρτίζεται από 36 μέλη. Τονίζουμε ιδιαιτέρως ότι τα μέλη αυτά δεν εκπροσωπούν σε καμία περίπτωση κυβερνήσεις, κλάδους ή οργανισμούς και διορίζονται αποκλειστικά και μόνο για να προάγουν το δημόσιο συμφέρον. Το διοικητικό συμβούλιο είναι επιφορτισμένο αφενός με την έγκριση του ετήσιου προγράμματος εργασίας και αφετέρου με το λεπτομερή καθορισμό του προϋπολογισμού (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

       Παράλληλα, ο εκτελεστικός διευθυντής ευθύνεται τόσο για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας, όσο και για όλα τα ζητήματα στελέχωσης και λειτουργίας. Ο ΕΜΑ προβαίνει σε στενή συνεργασία με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στα κράτη-μέλη, όπως επίσης και με τη γενική διεύθυνση Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο πλαίσιο σύμπραξης με την ονομασία «Ευρωπαϊκό δίκτυο ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακα». Η πρωτοβουλία αυτή έχει επανειλημμένως επαινεθεί για το πολυδιάστατο έργο της. Τέλος, δε θα πρέπει να λησμονούμε ότι ο ΕΜΑ συνεργάζεται συστηματικά με α) την ακαδημαϊκή κοινότητα, β) την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority-EFSA), γ) επαγγελματίες του τομέα της υγείας, δ) ασθενείς και ε) το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (European Centre for Disease Prevention and Control-ECDC) (Βασιλείου, 2013, 2014, 2017α και 2017β· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA, 2017· Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ, 2018· Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2018).

 

ΠΗΓΕΣ

Βασιλείου, Ιωάννης (2013), Ευρωπαϊκή Ενοποίηση-Μια Διαδικασία Σύγκλισης ή Απόκλισης; (Αθήνα: Historical Quest). 

Βασιλείου, Ιωάννης (2014), Ευρωπαϊκή Ενοποίηση-Μια Διαδικασία Σύγκλισης ή Απόκλισης; (Β΄ Έκδοση-Ειδική Έκδοση Για Πανεπιστήμια) (Αθήνα: Historical Quest).

Βασιλείου, Ιωάννης (2017α), Οικονομική Κρίση, Απασχόληση και Κοινωνικές Υποθέσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση-Προτάσεις και Δράσεις για την Καταπολέμηση της Ανεργίας (Αθήνα: Historical Quest).

Βασιλείου, Ιωάννης (2017β), Προϋπολογισμός της Ε.Ε.-Ζητήματα Κατανομής και Αναδιανομής Πόρων στην Ε.Ε. (Αθήνα: Historical Quest).

Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕCDC (2018), «Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕCDC)», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ecdc_el (πρόσβαση στις 18/9/18).

Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕFSA (2017), «Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA)», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/efsa_el (πρόσβαση στις 19/9/18).

Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΜΑ (2018), «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_el (πρόσβαση στις 18/9/18).

Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Επιτροπή (2018), «Ευρωπαϊκή Επιτροπή», διαθέσιμο σε https://europa.eu/european-union/about-eu/institutions-bodies/european-commission_el (πρόσβαση στις 31/8/18).